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Jueves, 30 de octubre de 2014   |  Número 50
Aprobaciones
no requiere la administración de interferón o ribavirina
La FDA aprueba el primer fármaco que combina sofosbuvir y ledipasvir para el tratamiento de la hepatitis C
Los efectos secundarios más comunes reportados en los participantes de los ensayos clínicos fueron fatiga y dolor de cabeza

Redacción. Madrid
La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha autorizado el uso del fármaco Harvoni, desarrollado por la farmacéutica Gilead, el primer fármaco combinado para tratar las infecciones crónicas por el virus de la hepatitis C de genotipo 1, que ha demostrado su eficacia con una única toma al día.

Edward Cox.

En concreto el fármaco combina el sofosbuvir, comercializado recientemente por la misma farmacéutica como Sovaldi, y una nueva molécula, el ledipasvir, y es también el primero que no requiere la administración de interferón o ribavirina, dos medicamentos que hasta hace poco eran el tratamiento estándar contra esta enfermedad.

Ambos fármacos combinados en Harvoni interfieren con las enzimas necesarias para favorecer la expansión del virus de la hepatitis C. "Estamos cambiando el paradigma de tratamiento para los estadounidenses que viven con la enfermedad", ha reconocido Edward Cox, director de la Oficina de productos antimicrobianos en el Centro de la FDA para la Evaluación de Medicamentos e Investigación.

De hecho, este experto ha recordado que hasta el año pasado los únicos tratamientos disponibles para el virus eran el interferón y la ribavirina pero "ahora los pacientes y los profesionales sanitarios tienen múltiples opciones de tratamiento, incluyendo una combinación de pastillas para simplificar los regímenes de tratamiento".

Se trata del tercer fármaco aprobado por la FDA en el último año para el tratamiento de la hepatitis C, tras el visto bueno de simeprevir, comercializado por Janssen como Olysio desde noviembre de 2013, y el citado Sovaldi, en diciembre del mismo año.

La eficacia de Harvoni se evaluó en tres ensayos clínicos que incluyeron a un total de 1.518 participantes que no habían sido tratados o no habían respondido al tratamiento previo, contando también con pacientes con cirrosis.

Se probó con y sin ribavirina

Los participantes fueron divididos al azar para recibir este nuevo fármaco, con o sin ribavirina, y en ambos casos se observó en qué medida el virus ya no estaba presente 12 semanas después de terminar el tratamiento (respuesta virológica sostenida) o si la infección se había curado.

En el primer análisis, con pacientes no tratados, el 94 por ciento de los que recibieron Harvoni durante ocho semanas y el 96 por ciento de los que recibieron el fármaco durante 12 semanas lograron esa respuesta virológica sostenida, y en el segundo se vio que la consiguió el 99 por ciento de los pacientes después de 12 semanas, con independencia de que presentaran o no cirrosis.

Y en el tercer estudio, que examinó la eficacia de Harvoni en pacientes ya tratados, hasta el 94 por ciento de los que recibieron Harvoni durante 12 semanas y el 99 por ciento de los que lo recibieron durante 24 semanas lograron esta respuesta virológica. Y en todos los casos, la ribavirina no aumentó las tasas de respuesta en los participantes.

Además, los efectos secundarios más comunes reportados en los participantes de los ensayos clínicos fueron fatiga y dolor de cabeza.

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