Política de cookies

Utilizamos cookies propias y de terceros para recopilar información que ayuda a optimizar su visita. Las cookies no se utilizan para recoger información de carácter personal. Usted puede permitir su uso o rechazarlo, también puede cambiar su configuración siempre que lo desee. Al continuar con la navegación entendemos que se acepta nuestra política de cookies.

Martes, 20 de mayo de 2014   |  Número 41
Aprobaciones
Ya tratado con Ipilimumab
La FDA tramita la autorización de MK-3475 para pacientes con melanoma metastásico
A finales de 2014, presentará la solicitud de autorización de comercialización en Europa

Redacción. Madrid
MSD ha anunciado que la FDA ha aceptado, para su revisión, la Solicitud de Autorización de Producto Biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para MK-3475, el anticuerpo anti-PD-1 en investigación de MSD, para el tratamiento del melanoma inoperable o metastásico en pacientes que previamente hayan sido tratados con Ipilimumab.

La FDA realizará una evaluación con carácter prioritario a través de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), con fecha de 28 de octubre de 2014, y la Solicitud de Autorización de Producto Biológico de MK-3475 se revisará de conformidad con el programa de Autorización Acelerada de la FDA. Previamente, la FDA otorgó a MK-3475 la denominación de Tratamiento Novedoso para el melanoma avanzado, el tipo más peligroso de cáncer de piel. En caso de ser aprobado por la FDA, MK-3475 puede ser el primer anticuerpo anti-PD-1 en una nueva clase de moduladores de punto de control inmunitario.

MSD también ha anunciado que a finales de 2014 presentará una Solicitud de Autorización de Comercialización de MK-3475 en Europa para el melanoma avanzado. "Los pacientes con melanoma avanzado tienen pocas opciones terapéuticas y normalmente no responden a los tratamientos disponibles", afirma Roger M. Perlmutter, presidente del Área de Investigación de MSD. "Esperamos que la FDA, a través de la revisión prioritaria de nuestra solicitud, permita que MK-3475 esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado que no tienen otra opción de tratamiento".

| La información que figura en esta edición digital está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación |

2004 - 2013 Sanitaria 2000, S.L. - Todos los derechos reservados.
agencia interactiva iberpixel.com