Política de cookies

Utilizamos cookies propias y de terceros para recopilar información que ayuda a optimizar su visita. Las cookies no se utilizan para recoger información de carácter personal. Usted puede permitir su uso o rechazarlo, también puede cambiar su configuración siempre que lo desee. Al continuar con la navegación entendemos que se acepta nuestra política de cookies.

Lunes, 29 de febrero de 2016   |  Número 76
ENSAYOS Y ESTUDIOS
en Esclerosis múltiple primaria progresiva
La FDA da categoría de ‘terapia innovadora’ a ocrelizumab
El fármaco está todavía en fase de pruebas en la nueva indicación

Redacción. Madrid
La agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha concedido la designación de Terapia Innovadora o avance terapéutico decisivo (Breakthrough Therapy) a la terapia experimental ocrelizumab (Ocrevus) para el tratamiento de la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Actualmente no hay autorizado ningún tratamiento para este tipo de esclerosis, que se caracteriza por una progresión continua de la discapacidad y en la que no suele haber periodos diferenciados de recaída y remisión.
 

Sandra Horning.
“Ocrelizumab es el primer fármaco en investigación para la esclerosis múltiple que ha sido designado como Terapia Innovadora por parte de la FDA” ha señalado Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Global de Productos de Roche. “Teniendo en cuenta que actualmente no existe ningún tratamiento autorizado para este tipo de esclerosis múltiple, Ocrelizumab podría ser la primera opción para dar respuesta a una necesidad médica no cubierta hasta ahora. Desde la compañía vamos a colaborar todo lo posible con la FDA para que esta terapia llegue lo antes posible a los pacientes”, añadió.
 
La designación como avance terapéutico decisivo se ha basado en los resultados positivos del estudio fase III Oratorio, que ha mostrado que Ocrelizumab reduce significativamente la progresión de la discapacidad, así como de otros marcadores de actividad de la enfermedad, frente a placebo. En este estudio, cuyo director del Comité Científico es el doctor Xabier Montalban, del Hospital Universitario Vall d’Hebron, han participado 14 centros españoles y un total de 141 pacientes. Los datos de esta investigación se presentaron en el 31º Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (Ectrims), celebrado el pasado mes de octubre.
 
La FDA concede esta designación para agilizar el desarrollo y revisión de fármacos para enfermedades graves, y agilizar el acceso de los pacientes a estos tratamientos innovadores lo antes posible. La compañía tiene previsto solicitar en el primer semestre del 2016 la autorización para su comercialización tanto en esclerosis múltiple primaria progresiva como en la remitente recurrente (EMRR), que es la más frecuente. Para ello aportará datos de tres estudios fase III.

 
| La información que figura en esta edición digital está dirigida exclusivamente al profesional destinado a prescribir o dispensar medicamentos por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación |

© 2004 - 2024 Sanitaria 2000, S.L.U. - Todos los derechos reservados.
agencia interactiva iberpixel.com