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Jueves, 23 de junio de 2016   |  Número 79
Aprobaciones
Mediante PROCEDIMIENTO aceleradO
La FDA aprueba atezolizumab en carcinoma urotelial
En pacientes en los que el tumor esté localmente avanzado o metastásico

Redacción. Madrid
El Grupo Roche ha comunicado la aprobación acelerada que la FDA (Food and Drug Administration, por sus siglas en inglés) ha concedido a Tecentriq (atezolizumab) para el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico que haya progresado durante la quimioterapia con derivados del platino o después de ésta, así como de los pacientes con carcinoma urotelial que hayan empeorado en los 12 meses siguientes a la quimioterapia con derivados del platino administrada antes de ser operados (tratamiento neoadyuvante) o después (tratamiento adyuvante). El carcinoma urotelial representa el 90 por ciento de todos los cánceres de vejiga, y puede afectar además a la pelvis renal, los uréteres y la uretra.

Sandra Horning.
“Se trata de una nueva terapia que puede ayudar al sistema inmunitario a combatir un tipo de cáncer de vejiga que ha progresado tras recibir una quimioterapia con derivados del platino. Estamos muy agradecidos a los profesionales sanitarios, pacientes y familiares, que son los que han hecho posible que este medicamento esté disponible para los pacientes con carcinoma urotelial avanzado”, ha señalado Sandra Horning, directora médica y máxima responsable de Desarrollo Internacional de Roche.

El Programa de Autorización Acelerada de la FDA permite aprobar de manera condicional un medicamento que cubre una necesidad médica no cubierta en una enfermedad grave, basándose en datos previos que muestren un beneficio clínico. La indicación autorizada para atezolizumab se ha basado en la tasa de respuesta tumoral y en la duración de la respuesta. El mantenimiento de esta autorización podría depender de que se verifique y describa el beneficio clínico en estudios confirmatorios. La autorización actual se ha basado en los datos del estudio fase II IMvigor 210.

Asimismo también se está evaluando esta terapia en un estudio confirmatorio fase III (IMvigor 211), en el que se compara atezolizumab con quimioterapia en pacientes cuyo cáncer de vejiga ha progresado tras recibir al menos un tratamiento con derivados del platino.

 
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