F. E. Madrid
La Comisón Europea vuelve intentar por en marcha la directiva para que la industria farmacéutica pueda brindar información directa al paciente de medicamentos que requieren prescripción médica. Tras varios fracasos por las dudas que despierta en los estados la imparcialidad y la necesidad de esta información, presenta nuevas propuestas.

El Parlamento Europeo debatió por primera vez sobre levantar la provisión de información directa sobre medicamentos de prescripción a pacientes el 22 de octubre de 2002. La propuesta finalmente fue rechazada. Posteriormente, en 2008, la Comisión Europea realizó una consulta para analizar la posibilidad de permitir la información directa al paciente, dentro del planteamiento del paquete farmacéutico, en la que la respuesta mayoritaria fue que la industria no es el canal adecuado para hacer llegar este tipo de mensaje. A finales de ese año presentó la propuesta de directiva.

Ahora, la Comisión La Comisión Europea ha adoptado una serie de propuestas para aclarar la información que la industria puede dar al público sobre este tipo de fármacos, que “constituyen una modificación de las formuladas en 2008, y responden a la petición del Parlamento Europeo (en noviembre de 2010 presentó 78 enmiendas a la directiva)”. Las propuestas revisadas se debatirán posteriormente en el Parlamento Europeo y en el Consejo de Ministros.

Modificaciones

Además de mantener la actual prohibición de la publicidad de los medicamentos de venta con
Receta, el texto de la CE contempla que sólo se permitiría divulgar determinadas informaciones sobre los medicamentos de venta con receta. Por ejemplo, la información que figura en la etiqueta y el prospecto; el precio; información sobre ensayos clínicos, o las instrucciones de utilización.

También señala que sólo se autorizaría la información sobre medicamentos de venta con receta a través de canales de comunicación restringidos. Por ejemplo, en sitios web registrados oficialmente; o información impresa previa petición específica. No se permitirán publicaciones en medios de comunicación impresa generalistas.

La información tiene que cumplir criterios de calidad reconocidos, agrega la CE: “Debe ser imparcial; satisfacer las necesidades y expectativas de los pacientes; basarse en pruebas, ser factual y no engañosa; y debe ser comprensible”.

Por último, y como principio general, “una información no aprobada previamente tiene que ser verificada por las autoridades competentes antes de difundirse”.

Posturas de los actores

César Hernández, subdirector de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos (Aemps), señala que esta directiva no ha salido adelante “porque los Estados miembro no estábamos viendo claro qué es lo que pretendía la Comisión con esta propuesta”.

Sin entrar a valorar la nueva propuesta, Hernández asegura que “es una necesidad muy clara separar información y publicidad”. Entendemos que es muy difícil que una compañía farmacéutica dé información objetiva sobre su producto. Para eso estamos las agencias. Cuando nosotros terminamos nuestro trabajo de autorización y lo continuamos con las variaciones, prospecto y ficha técnica estamos dando información sobre el producto”.

“Lo que no entendemos es que no haya ningún tipo de razón sanitaria que esté detrás de este bypass de compañía a consumidor. El paciente tiene el derecho de que entre todos le demos las herramientas de conocimiento, pero creemos que la información directa por parte de la compañía no es la mejor opción. Son las autoridades sanitarias y los profesionales los que den aportar esta información”, agrega el experto.

Por su parte, desde la patronal europea de la industria farmacéutica, Efpia, da la bienvenida al texto de la Comisión y señala que es un importante paso más en la tramitación de la directiva. “Con su voto en noviembre (de 2010), el Parlamento adoptó un enfoque pragmático y constructivo a la mejora del acceso de los pacientes europeos a la información sobre medicamentos de prescripción y la Comisión adopta también este enfoque. Es bueno ver que la Comisión parece haber encontrado una solución para los problemas constitucionales planteados por algunos Estados miembro, como los controles posteriores y la autorregulación”, señala la patronal en un comunicado en el que insta a “los Estados miembro a que adopten un enfoque igualmente pragmático para hacer frente a la desigualdad existente de acceso a la información de calidad”.