Redacción. Madrid
El nuevo reglamento de ensayos clínicos sigue generando dudas, como las reflejadas por el ombudsman (el equivalente al defensor del pueblo) de la Unión Europea en una carta enviada a la Agencia Europea del Medicamento (EMA). En su respuesta, el órgano regulador reitera que es él quien decide qué información sobre medicamentos es confidencial, y avisa de que la “inmensa mayoría” no lo es.

Andreas Pott y Guido Rasi.

Así lo advierte en un comunicado publicado en su página web, en el que además recuerda que “siempre toma sus decisiones sobre la base de una evaluación cuidadosa de la solicitud específica y de acuerdo con las leyes vigentes y las normas internas de aplicación”.

Recuerda, además, que “si bien la legislación de la Unión Europea proporciona un amplio asesoramiento sobre la protección de datos de carácter personal, no existe un acuerdo o definición de la información comercial confidencial vinculante. Con base en la experiencia y la retroalimentación de las partes interesadas, la Agencia está mejorando continuamente su comprensión de lo que puede y no puede considerarse confidencial”.

El órgano deja claro también que no le será impuesta ninguna redacción de dicha información por los laboratorios, aunque “las empresas pueden sugerir posibles redacciones. Estos serán aceptadas por la Agencia, si la información no está en el dominio público y si las empresas son capaces de justificar que la divulgación de la información en cuestión socavaría su competitividad”.

El proceso de selección de Guido Rasi, anulado

Por otro lado, el Tribunal de la Función Pública de la Unión Europea ha decidido anular el nombramiento de Guido Rasi como director general de la EMA, por lo que queda inhabilitado de sus funciones. La causa es un dictamen en contra de la fórmula por la que hasta ahora eran elegidos los responsables del órgano europeo. Este órgano ha fallado a favor del recurso de un particular contra su procedimiento de selección “por razones puramente formales”, según un comunicado el propio órgano regulador.

De esta manera, se ha anulado la fórmula empleada hasta ahora para elegir al director general de la Agencia, que el consejo de administración de la misma elegía de una lista de posibles candidatos seleccionados por la Comisión Europea.

De esta manera, como consecuencia de ello, la decisión de seleccionar a Rasi de dicha lista restringida y nombrarle como director ejecutivo el 6 de octubre 2011 también ha sido anulada.

Kent Woods, presidente de dicho consejo de administración, recuerda que el fallo es sobre “una formalidad procesal. No es una reflexión sobre la competencia de Rasi o su capacidad para conducir la Agencia, algo que él ha hecho con éxito desde noviembre de 2011”.

Por lo pronto, la Comisión Europea y la EMA están asesorándose jurídicamente antes de tomar una decisión y no se han pronunciado sobre si la sentencia tiene efecto legal sobre las medidas aplicadas por la EMA desde 2011. Mientras, Andreas Pott, director general adjunto, asumirá la responsabilidad con efecto inmediato de la gestión del órgano.