Redacción. Madrid
La Junta de Gobierno de la Agencia Europea de Medicamentos ha aprobado el programa de trabajo de la EMA y el presupuesto para 2012, en los que la prioridad será impulsar la aplicación de la nueva legislación de farmacovigilancia.

Guido Rasi, director de la EMA.

El programa de trabajo prevé un número estable de solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y veterinario el próximo año. La Agencia espera recibir cerca de 112 solicitudes en total (una más que este año), de las que 52 serán para nuevos medicamentos de uso humano, 13 para nuevos medicamentos huérfanos y 39 para genéricos. Las demás se prevé que sean en fármacos veterinarios.

El Consejo espera un aumento del 10 por ciento en las solicitudes de asesoramiento científico de medicamentos de uso humano, que incluye un número creciente de información científica conjunta con organismos de evaluación de tecnologías sanitarias (HTA).

El programa de trabajo se acompaña de un presupuesto de 222,5 millones de euros, lo que representa un incremento del 6,5 por ciento respecto a 2011, e incluye ingresos por cuotas de 171 millones de euros (en 2010 fueron 161) y la contribución de la Unión Europea de 51 millones de euros (frente a los 28 de 2010). El fondo especial de medicamentos huérfanos que se administra por la UE ha aumentado de 4,9 a 6 millones.

En 2012, la Agencia continuará revisando sus actividades y procesos con el objetivo de identificar áreas en las ganancias de eficiencia, la reasignación de los recursos y la priorización de las actividades de re-puede ser posible. Esto debería poner a la Agencia en una posición para gestionar el aumento de las responsabilidades con los recursos existentes.

Nueva normativa de farmacovigilancia

La junta de Gobierno aprobó un plan de aplicación de la nueva legislación de farmacovigilancia a partir de julio de 2012, que tiene en cuenta la limitación de los recursos y el presupuesto disponible para la Agencia. “Actividades que contribuyen a la salud pública son la máxima prioridad, seguida por las actividades de aumento de la transparencia y mejorar la comunicación y de las medidas de simplificación”, señalan en un comunicado.

El plan de ejecución prevé la creación de la Comisión de Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia, que tendrá su reunión inaugural en julio de 2012, y el establecimiento y funcionamiento del Grupo de Coordinación. La Agencia operará el nuevo procedimiento de urgencia de la Unión a partir de septiembre de 2012 y los planes para introducir las audiencias públicas.