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Lunes, 12 de septiembre de 2011   |  Número 11
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RESPUESTA A LA CONSULTA PÚBLICA DE LA EMA
Las farmacéuticas apoyan la 'total' transparencia de los datos de ensayos clínicos
La patronal europea cree que el reto es encontrar formas prácticas de hacer útiles los resultados

Redacción. Madrid
La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una consulta sobre el aumento de la transparencia y el acceso a la información incluida en las solicitudes de autorización de comercialización medicamentos por parte de las empresas. En su respuesta, la patronal europea Efpia, ha expresado su apoyo a la liberación de casi todos los datos clínicos.

Richard Bergström.

“Durante años, los miembros de la patronal han compartido los resúmenes de resultados de todos los ensayos clínicos con pacientes. Ahora es el momento de dar un paso más hacia la transparencia total”, según Richard Bergström, director general de la Efpia.

“Hay detalles sobre los pacientes y las personas que necesitan ser protegidos, pero más allá de esto, que creo que todos los resultados de las pruebas clínicas deben darse a conocer tan pronto como un nuevo medicamento es aprobado. El reto real ahora es encontrar formas prácticas de hacer que estos datos sean útiles”, ha agregado.

Para el director general, la industria y los reguladores deben trabajar con grupos de pacientes para asegurarse de que los datos se proporcionan de una manera que sea útil para los pacientes y sus familiares. “Se necesitan nuevas herramientas para ayudar a los usuarios a navegar y comprender la gran cantidad de datos que serán puestos a su disposición. En particular, el concepto de riesgo-beneficio tiene que ser explicado con claridad para que todo el que esté interesado pueda entender las razones de la aprobación de un medicamento en particular”, ha explicado Bergström.

“El papel de las revistas médicas también cambiará: serán más importantes que nunca para resumir y explicar los hallazgos de la investigación. Pero también deben adaptarse al hecho de que los datos clave pueden ser revelados por los reguladores antes de su publicación en las revistas. Todos deben adaptarse a la nueva era de completa transparencia”, ha concluido.

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