Eduardo Ortega Socorro. Madrid
"Los biosimilares, que deberían estar en pie de igualdad con los biológicos de marca, no lo están". Así de claro es Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, quien advierte de que "hay un desequilibrio entre lo que se le exige a nivel regulatorio a un innovador y a un medicamento biosimilar"..

Explica que "hemos bajado el listón para sacar adelante la aprobación de un nuevo biológico", refiriéndose a la progresiva reducción de la cantidad de pacientes que es necesaria para que una solicitud de comercialización sea aceptada. En cambio, los biosimilares se han de someter a ensayos clínicos con poblaciones de entre 500 y 1.000 pacientes, y eso para demostrar la equivalencia terapéutica.

De izquierda a derecha: Javier Palau, director médico del Hospital La Fe; Carlos Lens; Mario Mingo, presidente de la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados; José Luis Poveda, y José Miguel Fatás, socio de Uría Menéndez.

De hecho, esta cuestión, que complica la introducción de biosimilares en el mercado, es una disparidad que también "extraña" a sus homólogos europeos, ya que es una anomalía que se observa a escala continental.

Sin embargo, Lens recuerda que, dado que los presupuestos dedicados al gasto farmacéutico no van a aumentar en un futuro próximo, los ahorros que permitan invertir en nuevas innovaciones "tendrán que llegar por la vía de la competencia".

Reconoce que, además, con los biológicos y su alto coste encima de la mesa, "esta ecuación tiene difícil remedio", pero para dar con su solución apuesta por explorar todas las posibilidades y tener "flexibilidad".

Seguridad y eficacia probadas

El responsable ministerial aborda esas cuestiones durante su intervención en el I Primer Encuentro Europabio-Asebio sobre Innovación y Terapias Biológicas, celebrado este martes. En él también ha participado José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, quien informa de que "la intercambiabilidad en biológicos es un práctica frecuente desde hace tiempo, y no tenemos elementos de incertidumbre al respecto, aunque sí que hay que guardar ciertas cautelas al tratarse de fármacos nuevos".

Asimismo, no considera que sea necesario un nuevo sistema de farmacovigilancia ante la llegada de los biosimilares. El actual modelo "es seguro, y eso no se puede poner en duda. Ha servido para medicamentos químicos y también lo hará para los biosimilares. Un cambio de paradigma en este ámbito no sería razonable".