Marcos Domínguez. Madrid
La ley 10/2013, que modificaba la de garantías y uso racional de medicamentos, diferenciaba entre genéricos y biosimilares en su artículo 86.5 en términos de intercambiabilidad y sustitución. Sin embargo, en el 93.2 plantea la semejanza en términos económicos, lo que es un error según Julio Sánchez Fierro, vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad, durante la mesa 'El marco regulatorio de los medicamentos biológicos: necesidad de unas reglas específicas', en el marco del XXI Congreso Nacional de Derecho Sanitario.

Francisco Zaragozá, Joan Rodés y Julio Sánchez Fierro, miembro, presidente y vicepresidente del Consejo Asesor de Sanidad. A continuación, Fermín Ruiz de Erenchun, responsable del Área Regulatoria europea de Medicamentos Biológicos de Roche.

Sánchez Fierro ha señalado que los biológicos no pueden entrar en agrupaciones homogéneas con sus biosimilares porque “son diferentes por definición”. Esto no es óbice para que se creen unas reglas que reduzcan su precio, objetivo que persiguen las administraciones europeas. “La competencia entre biológicos está abierta”, ha explicado, haciendo un guiño a la última actualidad refiriéndose a que dicha competencia “se ha ido zanjando a favor del SNS y la accesibilidad de los pacientes”.

El vicepresidente del Consejo Asesor ha considerado que “tenemos tiempo” para desarrollar estas reglas específicas para los biosimilares, ya que es algo de plena actualidad en los países de nuestro entorno. Sin embargo, estando a la vista el vencimiento de las patentes de varios anticuerpos monoclonales de amplio uso, ha advertido de que “no tenemos todo el tiempo del mundo”.

Suficientes elementos para profundizar en el marco regulatorio

En este sentido, ha valorado positivamente la aprobación, el pasado junio, de una Proposición No de Ley que instaba al Gobierno ha aclarar la normativa existente que afecte a estos medicamentos. “El marco regulatorio está por construir pero tenemos suficientes elementos para profundizar en él”, ha concluido.

Por otro lado, Fermín Ruiz de Erenchun, responsable del Área Regulatoria Europea de Medicamentos Biológicos de Roche, ha remarcado la diferencia entre genéricos y biosimilares con datos: “extrapolando lo ocurrido con los genéricos”, en 2007 se estimó que cuatro años después estos facturarían 16.000 millones de dólares anuales, cifra muy alejada de la real, cuando se han facturado 700 millones en el último año. Intercambiabilidad y trazabilidad son los dos principales temas a resolver, con las agencias regulatorias internacionales poniendo más o menos énfasis en las diferencias con los genéricos, desde 'copiapegar' la ficha técnica del original hasta generar un modelo híbrido. No obstante, el marco de los biosimilares todavía está por establecer.