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Lunes, 13 de junio de 2011   |  Número 7
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LA EMA Y LOS DIRECTORES DE AGENCIAS NACIONALES DISCUTEN EN QUÉ MEDIDA
Los expedientes de registro de nuevos medicamentos podrán consultarse
Empresas farmacéuticas, profesionales de la salud y organizaciones de pacientes podrán presentar sugerencias hasta el 1 de septiembre

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los directores de agencias nacionales han publicado una guía sobre la identificación de información comercial confidencial y protección de datos personales dentro de la estructura del expediente de la autorización de nuevos medicamentos que deben ser excluidos de la consulta pública.

Thomas Lönngren, director de la EMA.

El proyecto de documento, que está abierto a comentarios hasta el 1 de septiembre de 2011, describe los tipos de información incluidos en las solicitudes de autorización de comercialización que pueden ser liberados a raíz de una solicitud de acceso a los documentos, una vez que la autorización de comercialización ha sido concedida, según ha dado a conocer la agencia.

La consulta se lleva a cabo para recoger las opiniones de las partes interesadas, incluidas las empresas farmacéuticas, profesionales de la salud y organizaciones de pacientes. La EMA está particularmente interesada en recibir comentarios sobre los criterios para la liberación o la protección de datos personales, si los acuerdos contractuales entre las empresas necesitan mantenerse como confidencial, y la forma de abordar la seguridad personal de los individuos que participan en estudios con animales. También se invita a los interesados a presentar propuestas sobre cómo hacer este tipo de petición más fácil.

La guía tiene como objetivo lograr un mayor nivel de transparencia y hacer frente a las solicitudes de información procedentes del público de una manera más eficaz y consistente.

Tras el periodo de consulta, la EMA y las agencias nacionales trabajarán juntas para evaluar todos los comentarios recibidos antes de acordar una versión final del documento de orientación.

La guía definitiva se aplicará a las solicitudes recibidas tanto por la Agencia y como por las autoridades reguladoras de los Estados miembro. Sin embargo, estas autoridades también tendrán que seguir la legislación europea o nacional sobre el acceso a documentos.

 

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