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Miércoles, 22 de febrero de 2012   |  Número 22
actualidad
INFORME FINAL DE LA agencia europea
Los fármacos de Ben Venue podrán seguir siendo prescritos
Emite recomendaciones respecto a medicamentos con aprotinina y sobre Victrelis

Redacción. Madrid
Tras las deficiencias en la garantía de calidad identificadas en la sede de Ohio, Estados Unidos, de Ben Venue Laboratories, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una serie de recomendaciones que ha confirmado tras su investigaciones, señalando que pueden seguir siendo prescritos 12 de los 14 medicamentos autorizados para ser fabricados en esta sede.

Guido Rasi, director de la EMA.

Se trata de Angiox, Busilvex, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecaltadiluyente, Soliris, Cayston, Luminity, Mepact, Torisel y Vibativ.

El 13 de enero de 2012, la agencia reguladora del Reino Unido, MHRA, en nombre de la red de regulación europea, emitió una restringió el Certificado de Buenas Prácticas de Producción de Ben Venue Laboratories para detener el suministro de medicamentos no esenciales en la Unión Europea.

Para Vistide y Cayston, la sede de Ohio ha sido “removida” como lugar de fabricación. Para todos los otros medicamentos, el CHMP ha pedido a los titulares de la autorización de comercialización cambiar su lugar de fabricación.

En el caso de Vibativ y Luminity, que actualmente no se comercializan en la UE y para los que no hay fabricantes alternativos, el Comité recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta encontrar un lugar adecuado de producción alternativo. Para los otros 10 medicamentos, el CHMP recomienda mantener las autorizaciones de comercialización con proveedores alternativos o formulaciones que están disponibles.

La revisión de los otros dos medicamentos autorizados para ser fabricados en este sitio, Caelyx y Ceplene, todavía está en curso y se espera que concluyan en marzo de 2012.

Aprotinina y Victrelis

La EMA ha recomendado, además, que la suspensión de las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contengan aprotinina en la Unión Europea (UE) debe levantarse. Esta decisión es consecuencia de una revisión completa de los beneficios y riesgos de todos los medicamentos antifibrinolíticos, que encontró que los resultados del estudio BART en que se basaba la suspensión no son confiables. Así, la revisión encuentra que los beneficios de todos los medicamentos antifibrinolíticos superan los riesgos en el rango limitado de indicaciones.

Además, la agencia ha recomendado la actualización de la información para prescribir Victrelis (boceprevir) con información sobre las interacciones farmacológicas entre el medicamento contra la hepatitis C y atazanavir, darunavir y lopinavir.

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