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Miércoles, 04 de febrero de 2015   |  Número 57
Actualidad
A CONSULTA LA REGULACIÓN SOBRE TRANSPARENCIA
Los informes de ensayos clínicios, públicos al mes de completarse la solicitud de comercialización
Los resultados deben detallarse al año de finalizado el trabajo

Redacción. Madrid
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha lanzado a consulta pública la regulación sobre transparencia en ensayos clínicos, donde se establece qué datos se harán públicos a través de la base de datos común europea, que estará en marcha a partir del 28 de mayo de 2016.

Vytenis Andriukaitis, comisario europeo de Salud y Seguridad Alimentaria.

Hasta el 18 de febrero, los agentes interesados pueden realizar sus aportaciones sobre la normativa, a la que se puede acceder a través del portal de la agencia. La EMA ha aprovechado para recordar que esta normativa se refiere a cómo se implantarán los requisitos de transparencia en los ensayos clínicos llevados a cabo dentro del territorio de la Unión, además de qué información debe hacerse pública y cuándo hacerla, y que es diferente de la política sobre publicación de datos clínicos, que entró en vigor el pasado 1 de enero y que afecta a los ensayos clínicos llevados fuera de Europa para medicamentos que se pretenden aprobar en el continente.

Entre los datos que se harán públicos están las fechas de principio y fin del reclutamiento, las características del ensayo (diseño, intención terapéutica, nombre, producto investigado, brazos de tratamiento, etc.), criterios de inclusión y exclusión, características de la población tratada, fecha final del ensayo y modificaciones sustanciales del mismo. Además, a los 12 meses de finalizado se publicará un sumario de los resultados y, en el caso de ensayos dirigidos a formar parte de una solicitud de autorización, deberá presentarse un informe del estudio clínico al completarse la solicitud o retirarla.

En cuanto a los datos confidenciales, no se publicarán los datos personales ni la información comercial confidencial. En los protocolos, la hoja de información y el dossier del producto a investigar se encuentra información sensible de ser confidencial y que, en principio, no será publicada.

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