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Redacción. Barcelona
Novartis ha anunciado un nuevo análisis de los estudios de fase III ‘Freedoms’ y ‘Freedoms II’ que confirma el perfil de eficacia a largo plazo de fingolimod (Gilenya). El análisis evaluó la proporción de pacientes de fingolimod con esclerosis múltiple recurrente (EMR) que alcanzaban la no evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA-4) cada año durante siete años. NEDA-4 se logra cuando un paciente no sufre recaídas, lesiones detectadas por RM, pérdida de volumen cerebral asociada a la esclerosis múltiple ni progresión de la discapacidad. Dichos datos se presentaron en el 31º Congreso del European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (Ectrims) en Barcelona.
Vasant Narasimhan.
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Este análisis de los datos recopilados en el estudio core y en la extensión de ‘Freedoms’ y ‘Freedoms II’ se realizó para evaluar NEDA-4 cada año durante siete años en pacientes con EMR. Los datos demostraron que, en el primer año, el 27,1 por ciento de los pacientes de fingolimod logró NEDA-4 comparado con el 9,1 por ciento con el placebo.
Pasar del placebo a fingolimod al segundo año duplicaba la proporción de pacientes que lograba NEDA-4 (del 12,7 por ciento al 27,4 por ciento) al tercer año. Entre los pacientes tratados con el fármaco desde el inicio, del 31,2 por ciento al 44,8 por ciento mantuvieron el estatus NEDA-4 del tercer al séptimo año.
La importancia del tratamiento temprano
“La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica debilitante y estos datos son importantes para demostrar la eficacia a largo plazo de fingolimod y la importancia de un tratamiento temprano para tratar de mejorar los resultados a largo plazo de los pacientes”, afirmó Vasant Narasimhan, director global de Desarrollo de Novartis. “Una mejor comprensión del curso de la esclerosis múltiple en el paciente mediante la evaluación de NEDA-4 puede ayudar a los médicos a identificar un enfoque de tratamiento eficaz y adecuado lo antes posible para sus pacientes”.
Un análisis posterior de seguimiento de datos de los ensayos citados también confirmó por primera vez que evaluar la EMR basada en NEDA- 4 permitía a los médicos predecir mejor la discapacidad a largo plazo y la pérdida de volumen cerebral que evaluar sólo las recaídas, las lesiones detectadas por RM y la progresión de la discapacidad. El estatus NEDA-4 durante el primer año fue un predictor de la discapacidad y de la pérdida de volumen cerebral significativamente mejor para los cinco años siguientes, según las mediciones de pacientes que alcanzaron una fase de discapacidad severa (EDSS ≥6: los pacientes requieren de un apoyo o descanso para caminar aproximadamente 100m) (p<0,0127) o padecen una pérdida de volumen cerebral anual media superior al 0,4 por ciento. Estos hallazgos respaldan la importancia de evaluar la EMR con NEDA-4 para facilitar una predicción más fiable de las consecuencias de la enfermedad a largo plazo. |
