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Miércoles, 10 de diciembre de 2014   |  Número 53
ENSAYOS Y Estudios
EN ESCLEROSIS MÚLTIPLE
Nuevos datos confirman la eficacia y la seguridad clínica de fingolimod
En ensayos clínicos realizados en centros españoles, demuestra reducir la tasa de brotes y estabilizar la discapacidad

Redacción. Madrid
Nuevos datos confirman la eficacia y seguridad, en práctica clínica diaria, de Gilenya (fingolimod), la primera terapia oral modificadora de la enfermedad, autorizada para tratar formas recurrentes de la Esclerosis Múltiple (EM). Estos resultados han sido presentados en el simposio ‘Fingolimod: año tras año cumpliendo expectativas’ organizado por Novartis en el marco de la LXVI Reunión Anual de la Sociedad Española de Neurología.

Xavier Montalbán. 

En palabras del moderador de la sesión, Xavier Montalbán, jefe de Servicio Neurología / Neuroinmunología y Director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat) del Hospital Universitari i Institut de Recerca Vall d'Hebron, “el objetivo del simposio ha sido trasladar y confirmar a la vida real los datos de eficacia y seguridad que ya se han visualizado en los ensayos clínicos previos”.

Uno de los principales retos del tratamiento con pacientes con EM es la ‘falta de evidencia de actividad de la enfermedad’ (NEDA, sus siglas en inglés) en cuatro medidas clave: recaídas o brotes, lesiones detectadas por resonancia magnética, reducción del volumen cerebral (reducción atrofia cerebral) y avance de la discapacidad.

En este sentido, según varios estudios internacionales, los pacientes que tomaron Gilenya tenían cuatro veces más de probabilidades de lograr NEDA en estas cuatro medidas clave (odds ratio: 4,41; 95 por ciento IC 3,03-6,42; p<0,0001).

En el caso de los resultados presentados durante el simposio de Novartis, las últimas novedades sobre efectividad y seguridad de Gilenya se centran en datos obtenidos de diferentes series realizadas en distintos hospitales de España.

En el caso de la efectividad en los brotes o recaídas, el Hospital General Universitario de Elda ha sido el encargado de encabezar este estudio en el que, según Javier Mallada, neurólogo experto en EM del hospital alicantino, “de los cerca de 100 pacientes alicantinos tratados con fingolimod, el 85 por ciento han reducido la tasa de brotes, consiguiendo así una elevada efectividad del tratamiento”. Además, ha confirmado que “estos pacientes también han conseguido mantener estable el grado de discapacidad, lo que, junto con la falta de brotes, nos confirma entonces la efectividad en el resultado clínico del fármaco”.

En el caso del estudio coordinado desde el Hospital Universitario de la Princesa se ha evaluado se ha evaluado actividad en resonancia magnética y la aparición de nuevas lesiones en pacientes tratados con fingolimod. En este sentido, Virginia Meca, especialista de la Unidad de Esclerosis Múltiple del hospital, ha explicado que “la ausencia de nuevas lesiones en resonancia magnética es un importante factor a tener en cuenta al valorar la eficacia de un tratamiento”. En el caso de este estudio, en el que han participado 170 pacientes de diferentes hospitales de Madrid, Murcia, Ciudad Real y Ávila, “fingolimod ha demostrado muy buenos resultados en resonancia magnética, en la no aparición de nuevas lesiones y en la no aparición de lesiones que captan contraste, así como también en la reducción de tasa de brotes y en la estabilización de la discapacidad” ha señalado la doctora Meca.

Atrofia cerebral: indicadores de progresión de la discapacidad

Otro de los marcadores analizados en los estudios, hace referencia a la atrofia cerebral, uno de los mejores indicadores de progresión de la discapacidad a largo plazo. Los pacientes con EM pierden volumen cerebral aproximadamente de tres a cinco veces más rápidamente que las personas sin EM. Esta pérdida se produce de forma precoz y prosigue durante el curso de la enfermedad, y se ha asociado al deterioro cognitivo.

En este sentido, Guillermo Izquierdo, jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario Virgen de la Macarena de Sevilla y encargado del estudio sobre atrofia cerebral y deterioro cognitivo, ha destacado que las conclusiones extraídas tras el tratamiento con fingolimod de más de 200 andaluces con EM son “una clara moderación de la atrofia cerebral a largo plazo, así como el freno del deterioro cognitivo”. Además, ha añadido que “en un subgrupo de pacientes, a los que se ha realizado un seguimiento tras una media de 6 años de tratamiento con Gilenya, muy pocos pacientes empeoran y la mayoría de ellos incluso consiguen cierta mejoría” ha concluido Izquierdo.

Finalmente, en el campo de la seguridad y efectividad que ofrece Gilenya (fingolimod) al paciente con EM el Complexo Hospitalario de Pontevedra ha sido el encargado de liderar el estudio. En palabras de Maria Campo Amigo, neuróloga del Complexo, “el 73 por ciento de los 162 pacientes gallegos tratados con fingolimod, están libres de actividad clínica, y el 94,4 por ciento continúan con el tratamiento” lo que confirma que “Gilenya es el primer fármaco oral que ha mejorado la calidad de vida de los pacientes” ha añadido la neuróloga.

Tras la presentación de estos estudios, Montalbán ha asegurado que “España es líder en investigación clínica en esclerosis múltiple, tanto en criterios de diagnósticos, como en factores pronósticos de enfermedad y de respuesta al tratamiento, así como en biomarcadores”. Esta investigación ha demostrado que “actualmente se diagnostican la mitad de los pacientes en el primer episodio, hecho impensable hace unos años cuando se tardaban años en diagnosticar la enfermedad” ha explicado.

Y es que, “tradicionalmente se ha pensado que la EM es una enfermedad netamente inflamatoria, con aparición de episodios bruscos llamados brotes” ha comentado Carlos López de Silanes, del Hospital Universitario de Torrejón (Madrid), quien ha continuado “la mejora de las herramientas clínicas, como la resonancia magnética, han ayudado a valorar otros marcadores como el deterioro neuronal, lo que ayudará en un futuro a ser capaces de anticiparnos a la evolución de los síntomas de la enfermedad y prevenir no sólo los brotes, sino la neurodegeneración” ha concluido el López de Silanes.

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