Redacción. Madrid
Roche ha comunicado los resultados positivos de dos estudios clave que evaluaban el fármaco experimental ocrelizumab frente a interferón beta-1a (Rebif), tratamiento de referencia para los pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente, la forma más habitual de la enfermedad.

Los estudios ‘Opera I’ y ‘Opera II’ alcanzaron tanto el objetivo principal como los secundarios. Estos datos y otros análisis adicionales de los dos estudios en curso se presentarán próximamente. A finales de año la compañía espera comunicar los resultados de un estudio fase III con ocrelizumab en pacientes con otro tipo de EM, la primaria progresiva (EMPP).
 

Stefanos Tsamousis, director general de Roche España.

Los resultados de las investigaciones mostraron que ocrelizumab alcanzó el objetivo principal de ambos estudios al reducir significativamente la tasa anualizada de recaídas (TAR) en un periodo de dos años frente a interferón beta-1a. Así, también se alcanzaron los secundarios al reducir significativamente la tasa de progresión de la discapacidad clínica (según la escala de discapacidad ampliada EDSS) y mostrar una reducción significativa en el número de lesiones cerebrales (zonas de actividad patológica) detectadas mediante resonancia magnética frente a interferón beta-1a.

Misma incidencia de efectos adversos

En ambos estudios, la incidencia de efectos adversos asociados al fármaco ocrelizumab fue similar a la observada con interferón beta-1a, siendo los más frecuentes las reacciones leves o moderadas relacionadas con la infusión. La incidencia de acontecimientos adversos graves asociados con ocrelizumab —incluidas las infecciones graves— fueron similares a los registrados con interferón beta-1a.

“Ocrelizumab mostró beneficios importantes en dos estudios clave frente a un fármaco de referencia según diversos criterios clínicos y de diagnóstico por imagen”, indica Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Internacional de Roche. “Tiene el potencial de aportar una diferencia real para las personas con esclerosis múltiple, una enfermedad crónica y debilitante. Basándonos en estos resultados positivos, prevemos presentar los datos para su evaluación por las autoridades regulatorias americanas y europeas en el primer trimestre de 2016”.