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Miércoles, 18 de marzo de 2015   |  Número 60
aprobaciones
Filgrastim, de Sandoz
Primer biosimilar aprobado en EEUU
El país todavía no tiene una regulación sobre nombre y etiquetado definitiva

Redacción. Madrid
Las autoridades regulatorias de Estados Unidos han dado el visto bueno a la comercialización de Zarxio, producto de Sandoz cuyo principio activo es filgrastim y que se convierte en el primer biosimilar que se venderá en el país norteamericano.

Richard Francis, responsable global de Sandoz.

A pesar de estar presentes en Europa desde 2006, EEUU no había dado el paso de introducir estos productos (basados en biológicos cuya patente ha expirado) debido a, entre otras razones, la lentitud en establecer una legislación nacional al respecto, homogeneizando las respectivas de cada estado.

De hecho, la regulación todavía no está ultimada ya que falta por definir la política de nombramiento y etiquetado de estos productos que, al no ser exactamente iguales que los fármacos en que están basados (por definición), hay una polémica sobre si deben llamarse de la misma manera, como pasa con los genéricos. Con el producto de Sandoz (división de genéricos y biosimilares de Novartis) se ha llegado a una solución intermedia, y al nombre del fármaco se le añade un sufijo, pasando a ser filgrastim-sndz.

El nuevo producto tiene las mismas indicaciones que el biológico en que se basa, Neupogen de Amgen: la prevención de infecciones en pacientes oncológicos que reciben diversos tratamientos.

A pesar del ‘retraso’ de EEUU en introducir los biosimilares, los analistas consideran que estos productos tendrán una mayor progresión en este país con respecto a Europa. Y es que la penetración del genérico allí es superior que en Europa, superando el 80 por ciento de los envases dispensados en oficina de farmacia.

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