Redacción. Madrid
El Ministerio de Sanidad ya trabaja en el borrador del RD de Trazabilidad en el que jugarán una influencia importante la nueva Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y el pilotaje que ha realizado, al que ha tenido acceso esta publicación.

Ejemplo del uso de RFID.

El objetivo de este estudio de ocho meses, en el que se han realizado pruebas a 5.600 unidades de medicamentos, relativos a 47 presentaciones diferentes, era el de “determinar y evaluar las cualidades de dos tecnologías de identificación: Data Matrix y RFID, para su aplicación en el sistema de identificación automática para el control de la trazabilidad de los medicamentos”.

Las conclusiones del pilotaje señalan que “el uso de cualquiera de las dos tecnologías puede aportar beneficios en todos los puntos de la cadena de suministro, consiguiendo en casi todos los casos asegurar la trazabilidad a nivel unitario de los medicamentos, minimizar los riesgos de falsificación, y facilitar la gestión mejorando el acceso a la información de cada medicamento”.

Pese a lo dicho, desgrana las diferencias entre ambos, y coloca mejor a la radiofrecuencia tras su análisis, pero con peros, como en lo referente a la generación y lectura de marcajes. “La tecnología RFID para el marcado de medicamentos a nivel de estuches responde de manera suficiente, si bien los resultados no son tan buenos como en Data Matrix respecto a los tiempos de respuesta. Así, para asegurar su funcionamiento a las velocidades de los procesos de fabricación con un alto porcentaje de éxito, es necesario un diseño de los mismos más complejo que en caso de Data Matrix”.

Respecto a la lectura de agrupaciones, el informe señala que “RFID es una buena herramienta en procesos que involucran agrupaciones con un escaso número de medicamentos y aceptan una alta intervención manual; también es posible la lectura automática de las cajas (no estuches) que conforman un palé. No sucede lo mismo en la lectura de unidades contenidas en un palé o -en ocasiones- en una caja, ya que no son siempre efectivas (especialmente crítica es la respuesta de esta tecnología en agrupaciones cuyo embalaje se emplean elementos metálicos, como blísteres o sobres de aluminio); en el caso de cajas se podrían conseguir buenos resultados con porcentajes cercanos al 100% en muchos medicamentos aplicando determinadas prácticas”.

Aspecto económico y requisitos legales

“El aspecto económico más significativo que diferencia ambas tecnologías viene reflejado en el coste de operación, como consecuencia del coste del Tag RFID, ya que se trata de un coste que afecta a cada unidad de medicamento que se produzca independientemente del coste del mismo, por lo que en el caso de los medicamentos más económicos puede resultar muy significativo”, argumentan los autores del estudio.

Por último, hay que destacar uno de los puntos más contundentes del informe que señala que “en las condiciones actuales de los procesos de la cadena de suministro, concretamente los de distribución, el uso de Data Matrix supondría una pérdida sustancial en el rendimiento y unos tiempos y/o costes tan elevados que podrían hacerlo inviable. Por tanto, si se seleccionara Data Matrix como tecnología de identificación, sería extraordinariamente complejo garantizar la trazabilidad en toda la cadena de los medicamentos”.

Por el contrario, afirma que “con los resultados obtenidos y en la situación actual de la tecnología RFID, no se puede afirmar categóricamente que las distribuidoras farmacéuticas puedan llevar a cabo un control absoluto de todos los medicamentos que entran en sus almacenes para asegurar la trazabilidad de los medicamentos sin que ello conlleve un trabajo importante de adaptación de los procesos actuales que en algunos casos puede implicar una pérdida de eficiencia, pero si se puede afirmar que, de las dos opciones analizadas, RFID es la única viable para estos agentes”.