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Jueves, 31 de julio de 2014   |  Número 46
Actualidad
La Aemps restringe su empleo
Ranelato de estroncio pasa a ser de Diagnóstico Hospitalario por los riesgos asociados con su uso
El órgano ‘oficializa’ las consideraciones que hizo públicas el pasado febrero

Belén Crespo, directora de la Aemps.

Redacción. Madrid
Finalmente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha decidido que el ranelato de estroncio, que en España se comercializa como Osseor y Protelos, de Rovi y Servier respectivamente, acaban de ser calificados como medicamentos de Diagnóstico Hospitalario, con fecha efectiva de aplicación el 1 de agosto de 2014.

De esta manera, el órgano ‘oficializa’ las consideraciones que hizo públicas el pasado febrero, cuando recomendó restringir el uso de este principio activo tras conocer las conclusiones del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el ranelato de estroncio.

Por ello, tras la revisión del balance beneficio-riesgo, quedan reflejados en la ficha técnica y prospecto de Osseor y Protelos que sólo deberán utilizarse estos fármacos en la prevención de fracturas en pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fractura, que no pueden utilizar ninguna otra alternativa terapéutica. Además, la decisión de utilizar ranelato de estroncio debe realizarla un médico con experiencia en el tratamiento de esta patología.

Por otro lado, no deberán utilizarse en pacientes que presenten o hayan presentado cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica, patología cerebro-vascular, o que sufran hipertensión arterial no controlada. En caso de que alguna de estas circunstancias ocurriera durante el tratamiento, este deberá interrumpirse.

Asimismo, antes de comenzar el tratamiento, y periódicamente a lo largo del mismo, debe evaluarse el riesgo cardiovascular del paciente y, en base a ello, valorar la pertinencia de iniciar o continuar el tratamiento.

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