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Miércoles, 18 de abril de 2012   |  Número 26
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ANÁLISIS PUBLICADO EN LA REVISTA ‘PLOS MEDICINE’
Reguladores defienden que los datos de ensayos clínicos no deben ser considerados comercialmente confidenciales
Advierten que existe el riesgo de violaciones a la confidencialidad de los pacientes si se publica la totalidad de los conjuntos de datos sin que antes sean procesados

Redacción. Madrid
Un grupo de reguladores europeos ha propuesto el camino a seguir para la publicación de los resultados de los ensayos clínicos de medicamentos autorizados a través de un artículo publicado en la revista ‘PLoS Medicine’.

Guido Rasi.

El artículo, co-escrito por el jefe médico de la Agencia Europea de Medicamentos, Hans-Georg Eichler, su director ejecutivo Guido Rasi, y otros tres reguladores europeos, examina las razones a favor y en contra de abrir los datos a un libre acceso.

Los autores coinciden en que los datos de ensayos clínicos no deben ser considerados comercialmente confidenciales y que su apertura podría repercutir en beneficios para la salud pública a través de un análisis independiente y el desarrollo de modelos predictivos.

En contraste, advierten que existe el riesgo de violaciones a la confidencialidad de los pacientes si se publica la totalidad de los conjuntos de datos sin que antes sean procesados. Además, han expresado su preocupación respecto a que el análisis llevado a cabo por grupos independientes no siempre es equivalente a que esté libre de conflictos de intereses y sea alta calidad.

Los autores concluyen argumentando a favor de la elaboración de estándares, tanto para la protección de datos personales como para meta-análisis y otro tipo de estudios de confirmación para superar estos riesgos. Los autores ven necesarias reglas de compromiso para el intercambio de datos en bruto, con la aplicación de los mismos estándares para todos los datos de ensayos clínicos sobre los medicamentos, independientemente del tipo de patrocinador.

“Damos la bienvenida a un debate sobre estas cuestiones", remarcan, y recuerdan que “soluciones satisfactorias pueden ser encontradas para hacer disponibles los datos completos de un ensayo clínico para que resulte beneficioso para la salud pública”.

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