Redacción. Madrid
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha comunicado a los profesionales sanitarios nueva información sobre la evaluación de la relación beneficio-riesgo de droneradona (Multaq) y pioglitazona, y ha destacado algunas reservas.

Belén Crespo, directora de la Aemps.

En enero, como consecuencia de la notificación de casos graves de daño hepático agudo en pacientes tratados con el antiarrítmico dronedarona (Multaq), el CHMP, comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos, recomendó introducir medidas de monitorización de la función hepática en los pacientes en tratamiento con dronedarona, iniciando en paralelo una revisión formal de los beneficios y los riesgos del medicamento, y la Aemps informó a los profesionales sanitarios sobre este riesgo.

El laboratorio titular de dronedarona ha comunicado, el pasado 7 de julio, la interrupción por motivos de seguridad de un ensayo clínico (Pallas) que se estaba realizando en pacientes con fibrilación auricular permanente, a los que se añadía dronedarona al tratamiento estándar.

El comité de seguimiento de datos del estudio concluyó que existía un exceso de casos de diferentes acontecimientos cardiovasculares en el grupo con dronedarona respecto al grupo placebo, en las dos variables principales combinadas de evaluación del estudio, (muerte de origen cardiovascular/infarto de miocardio/ictus/embolia; muerte/hospitalización no planificada por motivo cardiovascular) sin beneficio evidente en otras variables secundarias.

Aunque la población incluida en el ensayo clínico PALLAS no es igual a la de la indicación terapéutica autorizada en Europa, estos datos pudieran tener un impacto en la relación beneficio-riesgo del medicamento en su uso autorizado.

En espera del resultado final de la revaluación en Europa, que tendrá lugar en septiembre, la Aemps recomienda a los profesionales sanitarios “seguir estrictamente las indicaciones sobre la monitorización de la función hepática”, y tener presentes las contraindicaciones y advertencias de uso de dronedarona incluidas en la ficha técnica (está contraindicado en pacientes con bradicardia y en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo, y su no recomendación en pacientes con insuficiencia cardiaca estable reciente de clase III o con fracción de eyección ventricular izquierda <35 por ciento).

También les piden “asegurarse de que los pacientes actualmente en tratamiento siguen siendo candidatos al mismo, en concreto: que cumplen con la indicación autorizada, de modo que no continúen con el tratamiento pacientes que presenten criterios de fibrilación auricular permanente, y que en su situación clínica actual los pacientes no presenten situaciones en las que dronedarona esté contraindicada o no recomendada.

En relación a nuevos pacientes potenciales candidatos al tratamiento con dronedarona, y como medida transitoria de precaución hasta que finalice la evaluación en septiembre de 2011, se deben valorar otras alternativas terapéuticas disponibles para el paciente antes de comenzar un nuevo tratamiento.

Revisión de la pioglitazona

Además, la Aemps ha comunicado que tras finalizar la revisión sobre los medicamentos antidiabéticos que contienen pioglitazona en relación al riesgo de cáncer de vejiga, las Agencias de Medicamentos europeas concluyen que estos medicamentos siguen siendo una opción válida de tratamiento para determinados pacientes con diabetes tipo II a pesar del ligero incremento de riesgo de cáncer de vejiga observado en algunos estudios. Dicho incremento de riesgo puede minimizarse con una adecuada selección y seguimiento periódico de los pacientes.

Por este motivo la agencia española recomienda a los profesionales sanitarios no prescribir medicamentos que contienen pioglitazona a pacientes que hayan padecido o padezcan en la actualidad cáncer de vejiga ni a pacientes con hematuria macroscópica no filiada; evaluar los factores de riesgo que presente el paciente para desarrollar cáncer de vejiga antes de iniciar el tratamiento con pioglitazona (Esto es especialmente relevante en la población anciana), y que los facultativos revisen el tratamiento con pioglitazona después de tres a seis meses de comenzarlo para asegurar que sólo continúen con el tratamiento los pacientes que están teniendo un beneficio clínico suficiente.

Se recuerda, asimismo, que pioglitazona, sola o en combinación, únicamente está indicada en el tratamiento de segunda línea de pacientes con diabetes mellitus tipo II. Además, se añade que se va a iniciar un estudio epidemiológico pan-europeo con la finalidad de caracterizar más claramente este riesgo, y en particular el periodo en el que éste pudiera ser mayor así como otros factores que puedan intervenir en el mismo.