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Martes, 19 de noviembre de 2013   |  Número 28
ENSAYOS Y ESTUDIOS
EN PACIENTES CON Y SIN TRATAMIENTO PREVIO
Simeprevir mejora la respuesta en hepatitis C genotipo 1
Está a la espera de aprobación en Europea y EE UU
Redacción. Madrid
Simeprevir mostraría una mejoría estadísticamente significativa frente a placebo en el tratamiento de la hepatitis C, según los estudios en fase III QUEST-1 y 2, así como PROMISE, que Janssen, la compañía que ha desarrollado la molécula, ha presentado para avalar su aprobación por las agencias del medicamento europea (EMA) y estadounidense (FDA).

QUEST-1 y QUEST-2 miden la eficacia de simeprevir (TMC435) en combinación con interferón pegilado y ribavirina en pacientes no tratados previamente, incluyendo aquellos considerados de difícil tratamiento. Un 80 por ciento alcanzó una Respuesta Virológica Sostenida a las doce semanas (RVS12), frente al 50 por ciento del grupo placebo.

PROMISE mide la eficacia de la molécula en pacientes que experimentaron una recaída tras una terapia basada en interferón pegilado. En este caso, el 79 por ciento de los pacientes tratados con simeprevir junto a interferón pegilado y ribavirina alcanzaron RVS12 frente al 37 por ciento de aquellos que solo fueron tratados con interferón pegilado y ribavirina.

En los tres estudios, simeprevir mostró eficacia en pacientes de difícil tratamiento: aquellos con el genotipo IL28B TT, con el nivel F4 de la escala METAVIR y con genotipo 1a del virus de la hepatitis C.

La molécula ha sido aprobada el pasado septiembre en Japón para el tratamiento del genotipo 1 del virus y ha recibido el visto bueno del Comité Asesor de Medicamentos Antivirales de la FDA.

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