Redacción. Madrid
Una alianza entre los sectores público y privado en la que participan algunas de las organizaciones sanitarias más importantes del mundo ha anunciado la publicación en JAMA (The Journal of the American Medical Association) de datos de un ensayo clínico fase I que estudia una vacuna preventiva contra el virus del Ébola. Los resultados, los primeros publicados sobre la vacuna, sugieren que el régimen administrado fue bien tolerado e indujo una respuesta inmunitaria protectora (fue inmunogénico) en voluntarios sanos. Entre otros hallazgos, el cien por cien de los participantes en el estudio logró una respuesta inicial de anticuerpos contra el virus del Ébola que se mantenía 8 meses después de la vacunación.
Paul Stoffels, chief scientific officer de J&J.
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El estudio estuvo dirigido por el Oxford Vaccine Group del Departamento de Pediatría de la Universidad de Oxford y se llevó a cabo en el Reino Unido.La vacuna contra el virus del Ébola está siendo desarrollada por las empresas farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson (J&J), en colaboración con Bavarian Nordic. La vacuna se desarrolló en un programa de investigación conjunta con los National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos. Los estudios clínicos se han financiado con ayudas concedidas por la institución europea, Innovative Medicines Initiative (IMI), a un consorcio formado por algunas de las principales instituciones mundiales de investigación que trabajan con Janssen, entre ellas la London School of Hygiene& Tropical Medicine, la Universidad de Oxford y el Inserm, el Instituto Nacional de la Salud y la Investigación Médica de Francia.
“La crisis del ébola en África Occidental dejó un enorme coste humano, se siguen produciendo exacerbaciones de esta enfermedad y el mundo tiene que estar mucho mejor preparado para el siguiente brote epidémico", declara Paul Stoffels, Chief Scientific Officer de J&J. "Este estudio sugiere que el régimen de vacunación inducción-refuerzo en investigación de Janssen, si obtiene la aprobación de las autoridades sanitarias, podría ser una herramienta importante en las estrategias mundiales para ayudar a prevenir otra epidemia de Ébola."
Efectos ocho meses después
En el estudio fase I evaluó una vacuna que contenía dos componentes basados, respectivamente, en la tecnología AdVac de Crucell Holland B.V., una de las empresas farmacéuticas de Janssen y la tecnología MVA-BN de Bavarian Nordic. La vacuna fue administrada a voluntarios sanos que recibieron una dosis de la vacuna para la inducción de su sistema inmunitario y seguidamente la vacuna complementaria para reforzar su respuesta inmunitaria, con el objetivo de evaluar la duración de la inmunidad. La vacunación de inducción-refuerzo es una estrategia de eficacia comprobada para la prevención de distintas enfermedades infecciosas.
“Datos recientes que ponen de relieve la persistencia del virus del Ébola en los líquidos corporales. La posibilidad de transmisión sexual del Ébola a través de los supervivientes confirma la importancia de encontrar una vacuna robusta y duradera para esta enfermedad," explica Matthew Snape del Oxford Vaccine Group y el autor principal del estudio. "Estos resultados indican que la respuesta inmunitaria inicial con la vacuna AdVac se ve potenciada por el refuerzo de MVA-BN, con lo que se consigue una inmunidad prolongada que puede conferir una protección duradera contra el Ébola en las poblaciones de riesgo."
En el estudio la mayoría de los participantes fueron aleatorizados de manera enmascarada para recibir vacuna o placebo, mientras que algunos fueron asignados a un grupo abierto que recibió vacuna. El 97 por ciento de los participantes aleatorizados a recibir vacuna había generado anticuerpos específicos contra el virus del Ébola cuatro semanas después de recibir una dosis de inducción con AdVac. Además, más de la mitad de los participantes que recibieron AdVac desarrollaron linfocitos T específicos contra el virus del Ébola, un marcador fundamental de inmunidad celular. Estas respuestas inmunitarias se vieron potenciadas con la administración de la dosis de refuerzo de MVA-BN, con lo que se consiguió que el 100% de los participantes desarrollaran anticuerpos específicos contra el virus del Ébola 21 días después de la administración de la dosis de refuerzo, y que entre el 79-100 por ciento de ellos exhibiera respuestas de los linfocitos T dependiendo del intervalo de administración, lo que proporciona una validación del concepto de inducción-refuerzo.
Hay que destacar que 8 meses después de administrar la dosis de inducción, el cien por cien de los participantes en el estudio mantenían anticuerpos específicos contra el virus del Ébola, mientras que las respuestas de los linfocitos T inducidos por la vacuna persistían en el 77-80 por ciento de los que recibieron el régimen de AdVac/MVA-BN.
En cuanto a la seguridad, el dolor en el lugar de inyección fue el acontecimiento adverso notificado con más frecuencia, pero fue pasajero y generalmente leve o moderado. Entre los participantes aleatorizados se notificó fiebre en el 5 por ciento de los que recibieron AdVac en comparación con el 4,2 por ciento de los que recibieron placebo. En el grupo abierto, el 27 por ciento de los participantes notificaron fiebre. Todos los episodios de fiebre remitieron en un plazo de 24 a 48 horas. No se observaron acontecimientos adversos relacionados con la vacuna.
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