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Lunes, 11 de julio de 2011   |  Número 9
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INVESTIGACIÓN DE LA JOHNS HOPKINS UNIVERSITY
Variaciones en la composición de genéricos para la epilepsia pueden llevar a problemas de dosificación
Un estudio sugiere se “tenga cuidado al cambiar entre diferentes versiones genéricas de fármacos anticonvulsivos”

Redacción. Madrid
Los medicamentos genéricos contra la epilepsia ahorran a los consumidores estadounidenses miles de millones de dólares cada año, pero algunos son lo suficientemente diferentes de las formulaciones de marca que los hace ineficaces, sobre todo si los pacientes eligen entre dos fármacos genéricos, según un estudio realizado por investigadores de la ‘Johns Hopkins University School of Medicine’, publicado la última edición de ‘Annals of Neurology’.

Gregory Krauss.

“En la mayoría de las áreas de la medicina, los genéricos funcionan bien y son un ahorro increíble para los pacientes”, explica el investigador principal del estudio, Gregory Krauss, profesor de Neurología de la citada universidad. Sin embargo, añade, los pacientes con epilepsia cuya condición está bien controlada con medicamentos de marca a menudo se preocupan de que el cambio a versiones genéricas puedan alterar los niveles de medicamento en sangre, dando lugar a convulsiones y efectos secundarios. “Estos temores no son infundados ya que los estudios han demostrado que los pacientes se quejan con frecuencia de las convulsiones cuando se cambian a medicamentos genéricos”.

En consecuencia, Krauss y sus colegas decidieron comparar los genéricos con sus homólogos de marca, así como otras formulaciones genéricas del mismo medicamento, utilizando los datos del estudio de bioequivalencia que los fabricantes de genéricos aportaron para conseguir la aprobación de la FDA. La ley que rige en Estados Unidos, aprobada durante la administración Reagan, afirma que las formulaciones genéricas deben tener una concentración sanguínea pico y una cantidad total absorbida entre el 80 y el 125 por ciento de la versión de marca.

Ese rango es adecuado para la gran mayoría de los productos farmacéuticos, afirma Krauss. Sin embargo, señala que para algunos medicamentos de “dosis críticas”, que “tienen un alto potencial para sobre dosis o su contrario”, la “ventana tendría que ser mucho más limitada”.

Después de obtener los datos de bioequivalencia para 141 medicamentos genéricos para la epilepsia, Krauss y sus colegas encontraron que la concentración sanguínea pico y la cantidad total absorbida difiere en menos del 15 por ciento entre la gran mayoría de los medicamentos genéricos y sus equivalentes de marca. Sin embargo, algunos fabricantes de productos genéricos se encontraban en el borde superior o inferior de los límites de aceptación, y estos medicamentos varían notablemente entre sí, en comparación con los medicamentos de marca, alcanzando unas diferencias del 30 por ciento, en particular para un medicamento, oxcarbazepina.

Posibles peligros

“Debido a que cada medicamento de marca puede tener muchas contrapartes genéricas diferentes (en las farmacias se manejan muchas opciones diferentes) la prescripción de medicamentos genéricos podría resultar peligroso para los pacientes con epilepsia”, afirma Krauss.

“En general, los genéricos se deben utilizar para el tratamiento de la epilepsia”, agrega Krauss, sin embargo, sugiere “que los pacientes y los farmacéuticos tengan cuidado al cambiar entre diferentes versiones genéricas de fármacos anticonvulsivos”, y pide a los responsables políticos “evaluar si las normas que establecen el rango de similitud genéricos son apropiados para todas los fármacos”.

Por último, explica que para otros productos farmacéuticos con márgenes estrechos también puede ser un problema, como el caso de la quimioterapia.

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